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DaciHep

DaciHep

DaciHep tm  es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A).
Cada comprimido recubierto con película contiene Daclatasvir equivalente a Daclatasvir 30 mg o 60 mg.

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Descripción

DaciHep es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A).
Cada comprimido recubierto con película contiene Daclatasvir equivalente a Daclatasvir 30 mg o 60 mg.

INDICACIONES Y USO
DaciHep tm está indicado en combinación con Sofosbuvir para el tratamiento de pacientes con infección por genotipo 3 del virus de la hepatitis C crónica (VHC).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN El
tratamiento con DaciHep tm debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. La dosis recomendada de DaciHep tm es de 60 mg una vez al día para tomarse por vía oral con o sin comidas. Â DaciHep tm Â debe administrarse en combinación con otros productos médicos. Las inserciones de los medicamentos en el régimen de Packeges también deben considerarse antes del inicio del tratamiento con DaciHep tm. A continuación se indican los regímenes recomendados y la duración del tratamiento.

Regímenes recomendados y duración del tratamiento para la terapia de combinación DaciHep tm

Genotipo del VHC y población de pacientes.
Un tratamiento Duración
Genotipo 3 sin cirrosis. DaciHep tm + sofosbuvir 12 semanas
Genotipo 3 con cirrosis. DaciHep tm + sofosbuvir 24 semanas

Modificación de dosis, interrupción y discontinuación.

No se recomienda la modificación de la dosis de DaciHep tm Â para controlar las reacciones adversas. No hay reglas de detención de tratamiento virológico que se apliquen a la combinación de DaciHep tm con sofosbuvir.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Coadministración con medicamentos que induzcan fuertemente el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y el transportador de glicoproteína P (P-gp) y, por lo tanto, pueden reducir la exposición y la pérdida de eficacia de DaciHep tm . Estas sustancias activas incluyen, entre otras, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, dexametasona sistémica y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

DaciHep tm no debe administrarse como monoterapia.DeciHep tm debe administrarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por VHC.

General

La seguridad y la eficacia de la combinación de DaciHep tm y sofosbuvir se han evaluado en un número limitado de pacientes con cirrosis en estudios clínicos.

Descompensación enfermedad hepática

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaciHep tm en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática descompensada.

Retratamiento con DaciHep tm

No se ha establecido la eficacia de DaciHep tm como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de NS5A.

Requisitos de embarazo y anticoncepción.

DaciHep tm no debe usarse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos. El uso de anticonceptivos altamente efectivos debe continuarse durante 5 semanas después de completar el tratamiento con DaciHep tm .

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas más comunes (> = 10%) fueron fatiga y dolor de cabeza, anemia, sofocos, náuseas en sujetos tratados con 8, 12 o 24 semanas de Ledipasvir + DaciHep tm

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Contraindicaciones de uso concomitante.

DaciHep tm es una contraindicación en combinación con medicamentos que inducen fuertemente CYP3A4 y P-gp, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapenina, dexametasona sistémica y el producto herbal St Johnâ ??? (Hypericum perforatum), y por lo tanto puede conducir a una menor exposición y pérdida de eficacia de DaciHep tm .

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