DaciHep

Descripción

DaciHep es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A).
Cada comprimido recubierto con película contiene Daclatasvir equivalente a Daclatasvir 30 mg o 60 mg.

INDICACIONES Y USO
DaciHep ^tm está indicado en combinación con Sofosbuvir para el tratamiento de pacientes con infección por genotipo 3 del virus de la hepatitis C crónica (VHC).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN El
tratamiento con DaciHep ^tm debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. La dosis recomendada de DaciHep ^tm es de 60 mg una vez al día para tomarse por vía oral con o sin comidas. Â DaciHep ^tm Â debe administrarse en combinación con otros productos médicos. Las inserciones de los medicamentos en el régimen de Packeges también deben considerarse antes del inicio del tratamiento con DaciHep ^{tm. A} continuación se indican los regímenes recomendados y la duración del tratamiento.

Regímenes recomendados y duración del tratamiento para la terapia de combinación DaciHep ^tm

Genotipo del VHC y población de pacientes.	Un tratamiento	Duración
Genotipo 3 sin cirrosis.	DaciHep tm + sofosbuvir	12 semanas
Genotipo 3 con cirrosis.	DaciHep tm + sofosbuvir	24 semanas

Modificación de dosis, interrupción y discontinuación.

No se recomienda la modificación de la dosis de DaciHep ^tm Â para controlar las reacciones adversas. No hay reglas de detención de tratamiento virológico que se apliquen a la combinación de DaciHep ^tm con sofosbuvir.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Coadministración con medicamentos que induzcan fuertemente el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y el transportador de glicoproteína P (P-gp) y, por lo tanto, pueden reducir la exposición y la pérdida de eficacia de DaciHep ^tm . Estas sustancias activas incluyen, entre otras, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, dexametasona sistémica y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

DaciHep ^tm no debe administrarse como monoterapia.DeciHep ^tm debe administrarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por VHC.

General

La seguridad y la eficacia de la combinación de DaciHep ^tm y sofosbuvir se han evaluado en un número limitado de pacientes con cirrosis en estudios clínicos.

Descompensación enfermedad hepática

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaciHep ^tm en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática descompensada.

Retratamiento con DaciHep ^tm

No se ha establecido la eficacia de DaciHep ^tm como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de NS5A.

Requisitos de embarazo y anticoncepción.

DaciHep ^tm no debe usarse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos. El uso de anticonceptivos altamente efectivos debe continuarse durante 5 semanas después de completar el tratamiento con DaciHep ^tm .

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas más comunes (> = 10%) fueron fatiga y dolor de cabeza, anemia, sofocos, náuseas en sujetos tratados con 8, 12 o 24 semanas de Ledipasvir + DaciHep ^tm

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Contraindicaciones de uso concomitante.

DaciHep ^tm es una contraindicación en combinación con medicamentos que inducen fuertemente CYP3A4 y P-gp, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapenina, dexametasona sistémica y el producto herbal St Johnâ ??? (Hypericum perforatum), y por lo tanto puede conducir a una menor exposición y pérdida de eficacia de DaciHep ^tm .