Dengue Ag Rapid Test CE
La prueba rápida OnSite Dengue Ag CE es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno NS1 del dengue (DEN1, 2, 3, 4) en suero, plasma o sangre total humanos .
La prueba está diseñada para ser utilizada por profesionales como prueba de detección y proporciona un resultado de prueba preliminar para ayudar en el diagnóstico de la infección por el virus del dengue.
Cualquier uso o interpretación de este resultado preliminar de la prueba también debe basarse en otros hallazgos clínicos y en el juicio profesional de los proveedores de atención médica. Se deben considerar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado de la prueba obtenido por este dispositivo.
Recomendado para su uso:
Cualquier persona que presente signos o síntomas clínicos dentro de los 9 días compatibles con una infección aguda por dengue o fiebre del dengue, incluidos: fiebre alta, dolores de cabeza intensos, dolor intenso detrás de los ojos, dolor intenso en las articulaciones y los músculos, fatiga, náuseas, vómitos y/o erupción cutánea .
El antígeno del dengue NS1 es detectable en sangre humana desde el primer día después del inicio de la fiebre hasta 9 días, lo que permite la detección temprana y el tratamiento rápido de la infección por el virus del dengue.
Como los síntomas leves de la fiebre del dengue pueden superponerse con las manifestaciones clínicas agudas de otras infecciones por arbovirus, como las infecciones por el virus Zika y el virus chikungunya, el diagnóstico correcto de la infección por dengue durante el inicio temprano de la enfermedad es fundamental para guiar el manejo clínico del paciente.
Descripción
Características del producto
- La prueba rápida de cuarta generación desarrollada internamente ayuda en el diagnóstico de una infección aguda temprana, incluida la infección primaria o secundaria
- Detecta el antígeno NS1 de los cuatro serotipos del dengue (DEN1, 2, 3, 4) en muestras de suero, plasma o sangre total humanos
- El procedimiento de ensayo simple produce resultados en 20-25 minutos
Rendimiento clínico:
- Límite de detección: detección de proteína NS1 en los 4 tipos de lisado de virus del dengue I, II, III y IV. El límite de detección es de 0,25 ng/mL según lo determinado en el antígeno recombinante del dengue NS1 del serotipo 2 (DEN2)
- Sensibilidad : 100%
- Especificidad : 98,8 % en comparación con un ELISA comercial
- Reactividad cruzada : no se encontró reactividad cruzada en 6-10 muestras positivas de los 21 estados de enfermedad, como chikungunya, ZIKV, malaria, leishmania, fiebre tifoidea y otros
- Sin interferencias con algunas sustancias comunes, como albúmina (60 g/l), bilirrubina (20 mg/dl), creatinina (442 µmol/l), EDTA (3,4 µmol/l), glucosa (55 mmol/l), heparina (3.000 U/L), ácido salicílico (4,34 mmol/L), citrato de sodio (3,8%), IgG humana (1.000 mg/dL)
- Efecto gancho de la dosis : No se detectó efecto gancho con una concentración de antígeno NS1 del dengue de hasta 200 μg/mL durante el estudio.
Especificaciones del producto
- Bolsas de aluminio selladas individualmente que contienen:
- Un dispositivo de casete
- un desecante
- goteros de plastico
- Diluyente de muestra (REF SB-R0063, 5 mL/botella)
- Un prospecto (instrucciones de uso)
