SoviHep

Descripción

Las tabletas de SoviHep se administran por vía oral. Cada tableta contiene 400 mg de SoviHep.

INDICACIONES Y USO

SoviHep está indicado en combinación con otros productos médicos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos .

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Dosis recomendada en adultos

La dosis recomendada de SoviHep es una tableta de 400 mg, tomada por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos. Se debe usar SoviHep en combinación con ribavirina o en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de CHC en adultos. El régimen recomendado y la duración del tratamiento para La terapia de combinación SoviHep se proporciona en la siguiente tabla.

Regímenes y tratamientos recomendados Duración de la terapia de combinación SoviHep en pacientes infectados por VHC Monoinfectados y HCH / VIH-1

UNA	Un tratamiento	Duración
Pacientes con genotipo 1 de 4 CHC.	 SoviHep + peginsterferon alfa a + ribavirin b	12 semanas
Pacientes con genotipo 2 CHC.	SoviHep + ribavirin b	12 semanas
Pacientes con genotipo 3 CHC.	SoviHep + ribavirin b	24 semanas

Modificación de la dosis

No se recomienda la reducción de la dosis de SoviHep .

Genotipo 1 y 4:

Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con peginterferón alfa y / o ribavirina, la dosis de peginterferón alfa y / o ribavirina debe reducirse o suspenderse. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para obtener información adicional sobre cómo reducir y / o suspender la dosis de peginterferón alfa y / o ribavirina.

Genotipo 2 y 3:

Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con la ribavirina, la dosis de ribavirina debe modificarse o suspenderse, si corresponde, hasta que la reacción adversa disminuya o disminuya la gravedad. ¿Proporciona pautas para modificar la dosis y suspenderla en función del paciente? Concentración de hemoglobina s y estado cardiaco.

DOSIS DE FORMAS Y PUNTOS FUERTES

Cada comprimido recubierto con película de SoviHep 400 mg está disponible en forma de cápsulas, color rojo ladrillo y grabado con 400 en un lado y liso en el otro.

CONTRAINDICACIONES

SoviHep se usa en combinación con ribavirina para peginterferón alfa / ribavirina; Las contraindicaciones aplicables a esos agentes son aplicables a terapias de combinación. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para obtener una lista de sus contraindicaciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Embarazo: Usar con ribavirina o peginterferón alfa / ribavirina

La ribavirina puede causar defectos de nacimiento y / o la muerte del feto y los animales expuestos han demostrado que los interferones tienen efectos abortivos. Se debe tener mucho cuidado para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino y en parejas femeninas de pacientes de sexo masculino. La terapia con ribavirina no debe iniciarse a menos que se haya obtenido un informe de una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes del inicio de la terapia.

Cuando se usa SoviHep en combinación con ribavirina o peginterferón alfa / ribavirina, las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar dos formas de anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del tratamiento. Se deben realizar pruebas de embarazo mensuales durante este tiempo. No hay datos sobre la efectividad de los anticonceptivos hormonales sistémicos en mujeres que toman SoviHep; por lo tanto, se deben usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con SoviHep y ribavirina concomitante.

REACCIONES ADVERSAS

Los eventos adversos más comunes (> = 20%) para el tratamiento combinado de SoviHep + ribavirin fueron fatiga y dolor de cabeza. Los eventos adversos más comunes (> = 20%) para la terapia de combinación SoviHep + peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, cefalea, náuseas, somnia y anemia .